|
|
Badania
ESTER-C® [4. ZAPOBIEGANIE PRZEZIĘBIENIU DZIĘKI SUPLEMENTOM Z WITAMINĄ C: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie]
 |
ESTER-C® [Askorbinian/treonian wapnia] i logo ESTER-C® są zastrzeżonymi znakami towarowymi The Ester-C® Company. U.S Patent 4,822,816 i 5,070,085 i odpowiadające patenty zagraniczne.
|
4. ZAPOBIEGANIE PRZEZIĘBIENIU DZIĘKI SUPKEMENTOM Z WITAMINĄ C: podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie
Michael van Straten
Peter Josling, B.Sc. Hons.
Herbal Health Centre
Battle, East Sussex
United Kingdom
Streszczenie
Metodą losową 168 ochotnikom przydzielono suplementację placebo lub witaminą C w ilości dwóch tabletek dziennie, które przyjmowali przez ponad 60 dni w okresie od listopada do lutego. W celu określenia stanu zdrowia ochotników, jak również odnotowania jakichkolwiek infekcji lub symptomów przeziębienia wykorzystano pięciostopniową skalę, a całość odnotowywano w dzienniczku. W porównaniu do grupy placebo, u grupy, która otrzymywała witaminę C, zaobserwowano znacznie rzadsze przypadki występowania przeziębienia (37 vs 50, P<,05) oraz znacząco krótszy okres trwania ciężkich objawów (1,8 vs 3,1 dni, P<,03). Wskutek tego wśród ochotników w grupie przyjmującej witaminę C istniało mniejsze prawdopodobieństwo na zachorowanie; z kolei w przypadku wystąpienia infekcji badani szybciej wracali do zdrowia. W trakcie suplementacji witaminą C nie wystąpiło wiele efektów ubocznych, a ochotnicy byli znacznie bardziej zadowoleni z suplementacji w tym badaniu niż w badaniu jakiejkolwiek innej formy witaminy C. Ten dobrze tolerowany suplement witaminy C może zapobiegać występowaniu przeziębienia i skrócić czas trwania objawów. Badani byli generalnie pod wrażeniem ochrony, jaką mieli w trakcie zimowych miesięcy oraz ogólnej dopuszczalności badanego leku.
Wprowadzenie
Przeziębienie to najczęściej występująca infekcja wirusowa na świecie. Z reguły ludzie cierpią na nie około dwa do pięciu razy w roku.1 Ponad 200 różnych wirusów może wywoływać infekcje i objawy przeziębienia; najpopularniejsze, rinowirusy, przyczyniają się do wystąpienia około 30 do 40% przeziębień wśród dorosłych. Re-infekcja jest szeroko rozpowszechniona z powodu dużego zróżnicowania wirusów.
Często zachęca się klientów do spożywania dużych ilości witaminy C w postaci suplementów w celu zapobiegania lub złagodzenia objawów przeziębienia, mimo że naukowcy nie zgadzają co do skuteczności przyjmowania witaminy C w jakimkolwiek celu. W rzeczywistości najnowsze badania sugerują, iż witamina C nie przynosi jakichś szczególnych korzyści większych niż placebo zwłaszcza, jeśli już minęło jej „pięć minut”.
Celem tej podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby było, stwierdzenie, czy specjalna forma witaminy C mogłaby w jakimś stopniu zapobiegać pojawieniu się infekcji, gdyby przyjmowana była w trakcie zimowych miesięcy niż użyta zaraz po pojawieniu się infekcji. Zbadano działanie Ester-C®, naturalnej formy witaminy C, która pozwala komórkom na sprawną absorpcję i utrzymanie wysokiego poziomu witaminy. Sugeruje się, że gwałtowne wchłanianie komórkowe i opóźnione wydalanie nerkowe kwasu askorbinowego zwiększają do maksimum jego koncentrację w komórkach, co zapewnia wysoki poziom aktywności biochemicznej i wzmacnia układ odpornościowy, sprawiając, że z mniejszym prawdopodobieństwem będzie musiał przyjąć wyzwanie rzucone mu przez wirusy.
“Kuracja” na przeziębienie zmniejszyłaby znacząco liczbę dni roboczych straconych w wyniku objawów infekcji – zmęczenia, bólów głowy, kataru, kichania, kaszlu, łzawiących oczu i problemów z koncentracją.
Wiele suplementów witaminy C wprowadzonych na rynek w Wielkiej Brytanii, Stanach Zjednoczonych oraz Europie różni się znacząco ze względu na rodzaj oraz zalecaną dawkę dzienną. Coraz więcej danych eksperymentalnych pokazuje, że Ester-C® może posiadać istotne korzystne właściwości, ponieważ askorbinian jest bez trudu wykorzystywany przez białe krwinki, wzmacniając funkcje immunologiczne tych komórek.
Metody
W badaniu wzięło udział 168 osób, podzielonych na dwie 84-osobowe grupy. Każdy z uczestników prowadził własny dzienniczek, w którym przez 60 dni opisywał swoje samopoczucie (5 = dobre, żadnych problemów zdrowotnych; 4 = całkiem dobre ze sporadycznym kichaniem, nie przeszkadzającym codziennej rutynie; 3 = odczuwanie zbliżającego się przeziębienia, łagodniejsze objawy; 2 = złe samopoczucie, pojawiające się objawy przeziębienia; 1= pełne objawy przeziębienia [ ból głowy, kichanie, katar, ból gardła, kaszel, zmęczenie]), a także ilość i ciężkość przebiegu przeziębień doświadczonych w trakcie badania. Skala ta wykorzystywana była uprzednio, aby ustalić stopień i ciężkość objawów przeziębienia. Jeżeli wystąpiło przeziębienie, ochotnicy zapisywali ilość i różnorodność jego objawów, dzień rozpoczęcia powracania do zdrowia i dzień, w którym czuli się całkowicie dobrze.
Ochotnicy byli podzieleni na dwie grupy po 84 osoby (Tabela 1). Prosty generator liczb losowych przydzielił ochotników do grupy aktywnej lub grupy placebo. Badani zostali poinstruowani, aby przyjmować dwie tabletki dziennie (Ester-C® 500 mg lub placebo) z głównym posiłkiem, według zaleceń producenta. Przed rozpoczęciem testu określono ogólne zwyczaje żywieniowe badanych, a także zalecono, aby ochotnicy nie dokonywali żadnych większych zmian w sposobie odżywiania. Osoby, które zaszczepiły się już przeciwko grypie, zostały wykluczone z analizy statystycznej, jak również ci, którzy już przyjmowali preparat z witaminą C.
Kody randomizacji zostały zabezpieczone i nie zostały złamane dopóki wszystkie dane uzyskane w trakcie badania nie zostały zwrócone. Herbal Health Centre kontaktowało się z wybranymi badanymi co dwa tygodnie, aby sprawdzić, czy tabletki są przyjmowane poprawnie i czy jakakolwiek infekcja, która się pojawiła, została poprawnie odnotowana. Podgrupa 104 ochotników wypełniła kwestionariusz stworzony w celu stwierdzenia faktów z życia osobistego i ustalenia subiektywnej oceny jakości i możliwości zaakceptowania leczenia, które otrzymali ( Dodatek 1)
Pozostałych 64 uczestników zostało poinstruowanych, aby zapisywać w dzienniczku swoje obserwacje i komentarze.
| Tabela 1 |
Demografia |
Placebo (n=84)
|
Ester-C® (n=84)
|
| Liczba osób |
84 |
84 |
| Mężczyźni |
15 |
12 |
| kobiety |
69 |
72 |
| Średni wiek |
47,7 |
48,5 |
| Wcześniejsza suplementacja wit. C |
48 |
56 |
Ta podwójnie ślepa próba wykorzystała kontrolę placebo, które wyglądało i smakowało identycznie jak materiał aktywny. Oba związki były dostarczone w gładkich białych buteleczkach. Przez 60 dni (od listopada do lutego) uczestnicy mieli przyjmować 2 tabletki po 500 mg Ester-C® zawsze o tej samej porze, najlepiej z posiłkiem. Na zakończenie eksperymentu policzono tabletki w celu potwierdzenia stosowanie się do poleceń.
Analiza danych
Po zwróceniu przez badanych dzienniczków, policzona została liczba przeziębień, na które cierpieli uczestnicy testu. Przeziębienie zostało zdefiniowane w punktacji jako 3, która przechodziła do 2 lub 1, z objawami. Czas trwania objawów oznaczał liczbę dni, z punktacją 2 lub 1, prowadząc do średniego czasu wyzdrowienia, który kończył się punktacją 4 lub 5 pojawiającą się we wszystkich odnotowanych przeziębieniach. Liczba dni, w których zainfekowani ochotnicy zapisali 1 była dalej analizowana, w celu zidentyfikowania jakichkolwiek różnic w długości trwania objawów pełnego przeziębienia. Liczba przypadków kaszlu, przeziębień i innych objawów została zanotowana tak, jak odnotowano przypadki występowania niepożądanych efektów ubocznych takich jak zgaga, niestrawność i problemy żołądkowe. Ochotnicy odnotowali także inne sprawy — możliwość przyjęcia tabletek, efekty niepożądane takie jak zapach, a także inne powody, które mogły przyczynić się do zaprzestania leczenia. Badani porównali ich subiektywne doświadczenia w czasie tego okresu zimowego z minionym rokiem i zostali zapytani, czy kontynuowaliby przyjmowanie leku oraz czy poleciliby go znajomemu (patrz Dodatek).
Analiza statystyczna
Średnia długość objawów w dniach i całkowita liczba przeziębień na grupę zostały poddane obliczeniom standardowego odchylenia, wariancji próbki i błędu standardowego różnicy średnich wartości. Dane zostały zanalizowane przy wykorzystaniu testu Studenta, w celu uzyskania współczynnika prawdopodobieństwa uwzględniającego obliczoną liczbę stopni swobody.
Wyniki
Dwóch uczestników wycofało się z badania z powodów osobistych. Na koniec 60-dniowego okresu badania odnotowano 37 przeziębień w grupie przyjmującej Ester-C®, zaś w grupie placebo – 50 (P<0,05 na korzyść suplementu jako środka zapobiegającemu przeziębieniu). Grupa placebo odnotowała średnio 3,1 dnia z objawami (178 dni infekcji / 50 przeziębień); w porównaniu do niej grupa suplementująca się Ester-C® odnotowała jedynie 1,8 dnia (85/37) (P<,03).
Całkowita ilość zachorowań i powszechność pełnych objawów:
| Charakterystyka |
Ester-C |
Placebo |
| Średnia długość objawów |
1,8 dnia |
3,1 dnia |
| Wariancja próbki |
6,7 |
23,78 |
| Odchylenie standardowe |
2,98 |
4,65 |
| Błąd standardowy, różnica średnich |
|
|
| Rozkład Studenta |
3,6 |
|
| Stopnie swobody |
|
156 |
| Prawdopodobieństwo |
P<0,3 |
|
| Całkowita liczba przeziębień |
37 |
50 |
| Wariancja próbki |
5,25 |
6,05 |
| Rozkład Studenta |
0,375 |
|
| Prawdopodobieństwo |
P<0,5 |
|
Grupa placebo odnotowała średnio 3,1 dnia z objawami ocenionymi na 1 (178 dni infekcji/50 przeziębień), gdzie wystąpiły m.in. pełne infekcje z licznymi objawami, podczas gdy w grupie aktywnej – zaledwie 1,8 dnia (85/37) (P<.03) (Tabela 2).
W trakcie badania 16 ochotników biorących placebo zostało ponownie zainfekowanych; z kolei jedynie 2 osoby z grupy przyjmującej Ester-C® doświadczyły ponownego wystąpienia objawów przeziębienia. Ogólna częstotliwość występowania objawów ubocznych była niska. Niestrawność wystąpiła u 10% osób z grupy placebo w porównaniu do 4% z grupy Ester-C®. Przypadki wystąpienia zgagi wynosiły odpowiednio 4 i 7%. Liczby te są znacznie niższe w porównaniu do tych, które otrzymano w przypadku uczestników biorących w przeszłości zwykły kwas askorbinowy; wskazuje to na większą tolerancję badanego preparatu.
Podgrupa 104 ochotników doniosła o 77 % spadku przypadków wystąpienia kaszlu w porównaniu do minionych zim. Co więcej, 85% respondentów z grupy Ester-C® będzie kontynuowało suplementację, a 81% poleci ją również rodzinie i przyjaciołom. 64% osób poczuło się ”lepiej” lub „znacznie lepiej” w trakcie badania.
| Tabela 2 |
Całkowita liczba przeziębień i powszechność występowania objawów |
| Charakterystyka |
Ester-C |
Placebo |
| Średni okres trwania objawów (dni) |
1,8 |
3,1 |
| Wariancja próbki |
6,7 |
23,78 |
| Standardowe odchylenie |
2,98 |
4,65 |
| Błąd standardowy, różnica średnich |
|
|
| Rozkład t-Studenta |
3,6 |
|
| Stopnie swobody |
|
156 |
| Prawdopodobieństwo |
P<0,03 |
|
| Całkowita liczba przeziębień |
37 |
50 |
| Wariancja próbki |
5,25 |
6,05 |
| Rozkład Studenta |
0,375 |
|
| Prawdopodobieństwo |
P<0,05 |
|
DYSKUSJA
Eksperyment ten jest pierwszym wykorzystującym podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo próbę w celu zbadania zapobiegania chorobom wirusowym dzięki wykorzystaniu suplementacji witaminą C. Wyniki potwierdzają, że suplement może być stosowany jako środek zapobiegawczy, dzięki przynoszeniu szybkiej ulgi, zmniejszeniu intensywności uciążliwych objawów takich jak kichanie, kaszel i katar oraz przyspieszeniu powrotu do zdrowia, jak również małej, lecz znaczącej redukcji liczby występowania zachorowań. Należy szczególnie podkreślić, że u ochotników z grupy aktywnej, którzy przeziębili się, wykazano szybsze ustępowanie objawów. Różnica jednego czy dwóch dni jest właśnie tym, czego można oczekiwać od preparatów farmaceutycznych lub tych wydawanych bez recepty.
Badanie sugeruje, że oceniony suplement witaminy C może oferować znaczące korzyści, które mają przewagę nad tymi płynącymi z suplementacji zwykłego kwasu askorbinowego (witaminy C). Wyniki badania popierają tezę, że w porównaniu do placebo Ester-C zapobiega infekcjom i przyspiesza powrót do zdrowia, pomimo że roszczenie sobie przez niego praw do mianowania się “kuracją” na przeziębienie jest nieuzasadnione.
W czasie zimy duża liczba osób narażona jest na ryzyko wystąpienia infekcji, jednak coraz częściej takie przypadki pojawiają się w ciągu lata. Codzienne przyjmowanie Ester-C® w ciągu roku może znacząco zmniejszyć liczbę przypadków wystąpienia infekcji wśród osób pracujących i doprowadzić do potencjalnych oszczędności w kategoriach zmniejszenia liczby dni chorobowych. Ester-C® powinien więc być dalej badany, aby określić jego właściwą naturę oraz metody aktywności przeciwwirusowej.
| Podczas rejestracji |
| Pytanie |
Lek |
Placebo |
| Średni wiek uczestników w latach |
47,4 |
49,2 |
| Czy przyjmujesz obecnie jakiś lek na stałe bądź |
|
|
| TAK |
20 |
20 |
| NIE |
80 |
80 |
| Kwestionariusz przed rozpoczęciem badania |
| Pytanie |
Lek |
Placebo |
| Które stwierdzenie najlepiej opisuje Twój stan zdrowia ? (%) |
|
|
| Jestem bardzo zdrowy |
36 |
24 |
| Jestem raczej zdrowy, ale mogłoby być lepiej |
58 |
63 |
| Czasem jestem zdrowy, a czasem nie |
4 |
9 |
| Nie czuję się dobrze, jestem chory, mam słabe zdrowie |
2 |
4 |
| Czy palisz papierosy ? (%) |
|
|
| NIE |
90 |
89 |
| TAK |
10 |
11 |
| Ile zazwyczaj palisz papierosów w trakcie normalnego dnia ? (%) |
|
|
| Mniej niż 4 |
20 |
50 |
| 5-14 |
60 |
16,67 |
| 15-20 |
20 |
16,67 |
| 20+ |
0 |
16,67 |
| Czy pijesz alkohol ? (%) |
|
|
| NIE |
31 |
19 |
| TAK |
69 |
81 |
| Średnie tygodniowe spożycie alkoholu (jednostki) |
6,4 |
5,4 |
| Średnia ilość porcji owoców i warzyw zjadanych codziennie |
3,6 |
3,5 |
| Średnia liczba infekcji w ciągu roku |
3,16 |
3,2 |
| W trakcie tych infekcji, jak często łapiesz: |
|
|
| Przeziębienie |
2,6 |
2,6 |
| Kaszel |
1,24 |
1,5 |
| Grypę |
0,54 |
0,4 |
| Jak długo trwają z reguły Twoje przeziębienia ? |
|
|
| Mniej niż 3 dni |
4 |
6 |
| Do 5 dni |
45 |
45 |
| Więcej niż 5 dni |
51 |
49 |
| Kiedy łapie Cie przeziębienie, z reguły oczekujesz, że dostaniesz (%): |
|
|
| Bólu głowy |
59 |
66 |
| Bólu gardła |
94 |
91 |
| Zapchanych zatok |
76 |
70 |
| Infekcja w klatce piersiowej |
31 |
45 |
| Czy wtórnie skutki przeziębienia uniemożliwiają Ci działanie w życiu zawodowym, szkole etc. ? (%) |
|
|
| NIE |
67 |
66 |
| TAK |
33 |
34 |
| Jeśli tak, to przez ile dni (średnio) po każdej infekcji? (%) |
4,4 |
5 |
| Czy cierpisz na astmę lub inną chorobę dróg oddechowych tak, że Twój stan może się pogorszyć, kiedy złapiesz przeziębienie ? |
|
|
| NIE |
100 |
98 |
| TAK |
0 |
2 |
| Czy kiedykolwiek brałeś suplement z witaminą C w celu zapobiegania zimowym infekcjom ? (%) |
|
|
| NIE |
42 |
54 |
| TAK |
58 |
46 |
| Jeśli tak, to czy kiedykolwiek miałeś problemy gastryczne z tego powodu, np. zgagę, niestrawność etc. ? |
|
|
| NIE |
84 |
79 |
| TAK |
16 |
21 |
| Kwestionariusz wypełniony na zakończenie badania |
| Pytanie |
Lek |
Placebo |
| Czy brałeś swoje leki regularnie przez 60 dni ? (%) |
|
|
| TAK |
82 |
56 |
| Prawie tak |
18 |
43 |
| NIE |
0 |
2 |
| W trakcie brania tabletek, czy zdarzyło Ci się cierpieć z powodu (%): |
|
|
| Zgagi |
8 |
4 |
| Niestrawności |
4 |
11 |
| Rozstroju żołądka |
0 |
0 |
| W trakcie minionych 60 dni, ile razy zdarzyło Ci się mieć kaszel, przeziębienie i grypę ? |
|
|
| Kaszel |
0,28 |
0,3 |
| Przeziębienie |
0,6 |
0,6 |
| Czy w trakcie minionych 60 dni miałeś jakieś inne infekcje (%) ? |
|
|
| NIE |
90 |
83 |
| TAK |
10 |
17 |
| Jak czułeś się w trakcie badania w porównaniu do minionych zim ? (%) |
|
|
| Znacznie lepiej |
15 |
21 |
| Lepiej |
49 |
33 |
| Tak samo |
36 |
46 |
| Gorzej |
0 |
0 |
| Bazując na Twoich doświadczeniach z minionych 60 dni, czy chciałbyś kontynuować branie suplementu do końca zimy ? (%) |
|
|
| TAK |
85 |
70 |
| NIE |
15 |
30 |
| Bazując na Twoich doświadczeniach z minionych 60 dni, czy poleciłbyś suplementację witaminy C swojej rodzinie i przyjaciołom ? (%) |
|
|
| TAK |
81 |
70 |
| NIE |
19 |
30 |
Źródło:
1. Eccles R. Common Cold Centre, Cardiff, UK. Available at: http://www.cf.ac.uk/biosci/associates/
cold/home.html.
2. Hemila H. Vitamin C intake and susceptibility to the common cold. Br J Nutr. 1997;77:59-72.
3. Hemila H. Vitamin C and common cold incidence: a review of studies with subjects under
heavy physical stress. Int J Sports Med. 1996;17:379-383.
4. Hemila H. Vitamin C and the common cold. Br J Nutr. 1992;67:3-16.
5. Hemila H, Herman ZS. Vitamin C and the common cold: a retrospective analysis of Chalmers’
review. J Am Coll Nutr. 1995;14:116-123.
6. Audera C, Patulny R, Sander B, Douglas R. Mega-dose vitamin C in treatment of the common
cold: a randomised controlled trial. MJA. 2001;175: 359-362.
7. An acute study on the relative GI absorption of a novel form of calcium ascorbate. RSCPP. 1987;
57:137-140.
8. Fay MJ, Verlangieri AJ. Stimulatory action of calcium threonate on ascorbic acid uptake by
a human T-lymphoma cell line. Life Sci. 1994;49:1377-1381.
9. Josling PD . Preventing the common cold with a garlic supplement: a double-blind placebocontrolled
survey. Adv Ther. 2001;18:189-193.Ostrzeżenie:To opracowanie jest chronione prawami autorskimi.Kopiowanie bądź rozpowszechnianie tego opracowania lub jakiejkolwiek jego części może spowodować pociągniecie odpowiedzialności cywilnej i karnej w maksymalnym zakresie dopuszczalnym przez prawo.
|
|
